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Rekambys a base di Rilpivirina, associato a Cabotegravir, per il trattamento degli adulti con infezione da virus HIV-1

Rekambys, il cui principio attivo è Rilpivirina, è impiegato in associazione a un altro medicinale, Cabotegravir, per il trattamento degli adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ).
Trova impiego negli adulti la cui infezione è sotto controllo grazie ad altri medicinali anti-HIV.
Rekambys è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato; dopo l’iniezione il principio attivo viene rilasciato lentamente nell’arco di alcune settimane. Il medicinale è somministrato mediante un’iniezione nel muscolo dell’anca o del gluteo.
Prima di iniziare il trattamento, il medico deve assicurarsi che il paziente acconsenta ad attenersi alla programmazione delle iniezioni, cosa importante per tenere sotto controllo il virus; infatti, esiste il rischio che la concentrazione del virus possa aumentare o che il virus possa diventare resistente al trattamento se non vengono assunte tutte le dosi.
Le compresse di Rilpivirina e Cabotegravir vanno assunte una volta al giorno per via orale per un mese; successivamente, si somministrano ogni mese o ogni 2 mesi iniezioni di Rekambys e Cabotegravir.
Se il trattamento con Rekambys viene interrotto, deve esserne avviato un altro per eliminare il virus, al fine di minimizzare il rischio che possa diventare resistente al trattamento.

Rekambys è un tipo di medicinale anti-HIV denominato inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa ( NNRTI ). Blocca l’attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall’HIV-1 che gli permette di riprodursi nelle cellule che ha infettato. Inibendo questo enzima, Rekambys assunto in associazione a Cabotegravir riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un basso livello.
Sebbene non curi l’infezione da HIV o l’AIDS, Rekambys può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.

Rekambys assunto in associazione a Cabotegravir si è rivelato altrettanto efficace di altri medicinali anti-HIV nel mantenere l’HIV-1 nel sangue ( carica virale ) al di sotto di un determinato livello ( meno di 50 copie di HIV-1 RNA per ml ) in tre studi principali su pazienti con infezione da HIV-1. Tali pazienti non avevano assunto in precedenza medicinali anti-HIV o li assumevano da almeno 6 mesi.

In due studi i pazienti sono stati trattati con Rekambys e Cabotegravir o con associazioni di altri medicinali. Dopo 48 settimane, il livello di HIV-1 era superiore al limite nell’1.9 % dei pazienti ( 11 su 591 ) che assumevano Rekambys e Cabotegravir con iniezioni mensili e nell’1.7 % dei pazienti ( 10 su 591 ) che assumevano altri medicinali.

Uno studio ha evidenziato che le iniezioni di Rekambys e Cabotegravir somministrate mensilmente o ogni 2 mesi erano altrettanto efficaci. Dopo 48 settimane, il livello di HIV-1 era superiore al limite nell’1.7 % dei pazienti ai quali erano state praticate le iniezioni ogni 2 mesi ( 9 su 522 ), rispetto all’1% di quelli ( 5 su 523 ) ai quali erano state praticate iniezioni mensili.

Gli effetti indesiderati più comuni di Rekambys ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono reazioni in sede di iniezione, cefalea e febbre.

Rekambys non deve essere somministrato in associazione a medicinali che possono ridurre il livello di Rilpivirina nel sangue e, di conseguenza, limitarne l’efficacia: Carbamazepina, Oxcarbazepina, Fenobarbitale, Fenitoina ( medicinali per l’epilessia ); Rifabutina, Rifampicina, Rifapentina ( antibiotici ); Desametasone sistemico ( farmaco antinfiammatorio e immunosoppressore steroideo ), salvo che sia usato come trattamento in dose singola; Erba di San Giovanni ( antidepressivo vegetale ).

Per i pazienti può essere più comodo farsi praticare un’iniezione ogni mese o ogni 2 mesi che assumere medicinali ogni giorno.
Gli studi hanno dimostrato che le iniezioni erano altrettanto efficaci di altri medicinali standard nel mantenere basso il livello del virus.
È importante che i pazienti si attengano alla programmazione delle iniezioni per evitare che il virus diventi resistente al trattamento; tale evenienza sarà verificata dopo l’immissione del medicinale sul mercato mediante ulteriori studi.

L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha deciso che i benefici di Rekambys sono superiori ai rischi.

La Società che commercializza Rekambys condurrà due studi sulle modalità d’uso del medicinale e sulla sua efficacia. Saranno studiati anche gli esiti relativi ai pazienti che passano ad altri trattamenti dopo quello con Rekambys. ( Xagena2020 )

Fonte: EMA, 2020

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